October 15th, 2019

Андрей Голубев

Решение вопросов введения электронной маркировки лекарств может потребовать переходного периода


Председатель Комитета по вопросам охраны здоровья, труда
и социальной политики Андрей Голубев принял участие в работе парламентских слушаний на тему: «О внедрении федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения», которые состоялись 15 октября 2019 года.

Проведение парламентских слушаний инициировано фракцией «Единая Россия» ГД ФС РФ.

Вел заседание первый заместитель руководителя фракции «Единая Россия», член Cовета ГД Андрей Исаев.

В работе «круглого стола» также принимали участие представители фракций ГД, председатель Комитета Государственной Думы по охране здоровья и члены Комитета, а также депутаты Государственной Думы
и Совета Федерации Федерального Собрания РФ, представители законодательных органов государственной власти субъектов Российской Федерации, представители федеральных и региональных органов исполнительной власти, представители фармацевтических компаний
и ассоциаций, представители аптечных сетей, медицинских организаций, медицинской общественности, пациентских ассоциаций и др.

Обсуждались правовые вопросы внедрения на территории Российской Федерации федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения (далее - система МДЛП) в связи с принятием Федерального закона от 28 декабря 2017 года № 425-ФЗ «О внесении изменений
в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
(далее - Федеральный закон № 425-ФЗ).
Цель внедрения системы МДЛП - обеспечение поставок потребителям качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов
(далее - ЛП) путем защиты легального оборота от фальсифицированных
и контрафактных ЛП, а также ЛП, не отвечающих установленным требованиями законодательства.

Поводом для проведения парламентских слушаний явилось то, что
с 1 января 2020 года все субъекты обращения ЛП обязаны наносить
на упаковки выпускаемых в обращение ЛП средства идентификации, обеспечивающие прослеживание движения в системе МДЛП.

С момента вступления в силу Федерального закона № 425-ФЗ Правительсвом РФ при участии Минпромторга России и Минздрава России продолжалось совершенствование нормативной базы, приняты все необходимые подзаконные акты. Проводились пилотные проекты
и более 27 тыс. организаций вошли в пилотный проект, который
стартовал 1 февраля 2017 года по препаратам, применяемых для лечения высокозатратных нозологий. Началось производство промышленных партий препаратов с кодом, проводились тестирования как с отдельными участниками системы МДЛП, так и прохождение упаковки по всей цепочке поставок. Продолжается работа по усовершенствованию и доработке
бизнес-процессов, в ходе которых вырабатываются оптимальные решения.

Межведомственная комиссия из представителей Минпромторга России, Минздрава России, Минкомсвязи России и Розздравнадзора проверила все ключевые сценарии ее работы с демонстрацией прохождения кода маркировки внутри системы.

Оператором информационной системы маркировки является Центр развития перспективных технологий (ЦРПТ).
Российская система МДЛП подразумевает идентификацию каждой единицы товара путем присвоения уникальных цифровых кодов, защищенных криптографией, что позволит государству, бизнесу
и потребителю контролировать путь любого товара от производителя
до конечного покупателя, противодействую незаконному обороту.

В рамках пилотных проектов Росздравнадзором возбуждено
пять уголовных дел в связи с черным рынком лекарств в связи
с правонарушениями на общую сумму свыше 500 млн. рублей.

Участники слушаний в прениях отметили что, несмотря
на проведенную большую работу, в настоящее время процесс оснащения рынка, подготовка и ввод в эксплуатацию производственных линий все еще продолжается. Не все потенциальные участники рынка готовы в полном объеме войти в систему МДЛП 1 января 2010 года.

Кроме того, обсудили такие частные вопросы, как необходимость организовывать склады временного хранения ЛП до подтверждения отгрузки; срок ожидания отгрузки занимает от 1 до 5 дней, что задерживает выдачу препаратов из списка ЖНЛВП пациенту; как быть в случае отзыва
из обращения ЛП или отбраковки партии производителем; учреждение ограничено наличием одного регистратора выбытия, что уменьшает возможность аналитической обработки движения ЛП до каждого конкретного пациента и ряд других.

По мнению участников обсуждения, на сегодняшний день нормативная база нестабильна, продолжает меняться. К примеру, изначально говорилось
о безвозмездной передаче данных кодов маркировки - на деле оказалось наоборот. Правительство утвердило тариф - 50 копеек за код, а для лекарств до 20 рублей код будет выдаваться бесплатно.

По мнению ряда экспертов, эти расходы лягут на плечи пациентов,
а также неизбежно приведут к вымыванию из оборота дешевых,
но необходимых и для отрасли здравоохранения и для пациентов препаратов - отметил Андрей Голубев.
Кроме того, маркировка лекарств - часть национальной системы цифровой маркировки и помимо медикаментов в ней еще 15 категорий товаров - от сигарет и обуви до фотоаппаратов, изделий из натурального меха, велосипедов и молока. Эти товары различаются по ценовой категории и социальной значимости и установление одинакового тарифа по 50 копеек для шубы и лекарственного препарата вызывает опасение,
что для фармацевтической промышленности, производящей недорогие лекарства, но в большом объеме - финансовое бремя окажется неподъемным. К примеру, если предприятие производит 100 млн. упаковок, то затраты
в 50 млн. рублей за оказание услуг по предоставлению кодов маркировки для предприятия будут ощутимы.

Участники обсуждения отметили и тот факт, что с 1 января 2020 года за нарушения сроков и дефектуру предусмотрена административная ответственность участников обращения ЛП в системе МДЛП.
На сегодняшний день существует еще целый ряд объективных причин в силу того, что проводится огромная работа для вхождения в систему. Проблемы связаны как с бизнес-моделью предприятия, так и с нормативными требованиями в силу того, что данная система распространяется на всю страну, охватывая участников в городах-миллионниках и в отдаленных населенных пунктах в сельской местности. Прозвучали предложения приостановить действия соответствующих статей КоАП РФ за данные правонарушения на 2020 год.

Участники слушаний высказывали предложения о необходимости объявить 2020 год переходным периодом, постепенно погружать в систему новых участников по мере их готовности. В настоящее время в системе зарегистрировано более 29 тыс. участников, но общее число участников
в системе МДЛП составит 360 тыс.

В целом, обсуждение получилось конструктивным. Обсуждены проблемы и ряд других возможных рисков, но подготовка к переходу
к системе МДЛП продолжается активными темпами.

По итогам обсуждения принят проект рекомендаций, который будет доработан с учетом поступивших предложений и замечаний от участников парламентских слушаний - отметил Андрей Голубев.
Андрей Голубев

Заседание Комитета 15 октября

15 октября Андрей Голубев провёл расширенное заседание Комитета по вопросам охраны здоровья, труда и социальной политики Московской областной Думы с участием Министерства здравоохранения Московской области, Министерства социального развития Московской области, Правового управления Губернатора Московской области.

Комитетом рекомендовано региональному парламенту принять в трех чтениях проект закона "О внесении изменений в Закон Московской области "О профилактике незаконного потребления наркотических средств и психотропных веществ, наркомании и токсикомании на территории Московской области", которым областное законодательство приводиться в соответствие с изменениями в Федеральном законодательстве.

Большоте внимание уделил комитет проекту закона "О внесении изменений в некоторые законы Московской области, регулирующие предоставление мер социальной поддержки по обеспечению полноценным питанием беременных женщин, кормящих матерей, а также детей в возрасте до трех лет, и признании утратившими силу некоторых законов Московской области. Рекомендовано принять его в первом чтении и продолжить работу над ним.